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第88号【新規SGLT2阻害剤ダパグリフロジン(dapagliflozin)と癌】

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【医薬ニュースNOW】 第88号
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こんにちは、山川健太です。

医薬領域の第一線で活躍している人に向けて、注目ニュースを選び、
その概要をお届けします。


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◆今回の注目ニュース
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【新規SGLT2阻害剤ダパグリフロジン(dapagliflozin)と癌】
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■情報源■
http://www.reuters.com/article/2011/06/25/us-diabetes-bristol-dapagliflozin-idUSTRE75O1TW20110625
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Bristol-Myers SquibbとAstraZenecaが
新規糖尿病薬として開発しているダパグリフロジン(dapagliflozin)
の投与期間2年のデータが公表されました。

その結果によると,ダパグリフロジンの有効性が確認された一方で,
膀胱癌と乳癌が増加する傾向が認められました。

全ての試験を併合した解析結果では,癌の発現割合は,
ダパグリフロジン群で1.4%,対照群で1.3%であり、
発現割合は同程度でした。

しかし、癌のタイプ別に見ると,膀胱癌の発現例数は,
ダパグリフロジン群では,5,478名中9名であったのに対して,
対照群では,3,156名中1名であり,
ダパグリフロジン群で多い傾向が認められました。

なお,膀胱癌を発現した10名のうち,
6名は試験のエントリー時に血尿を認めており,
5名は試験開始後1年以内に癌と診断されました。

また,膀胱癌だけではなく、乳癌の発現例数も
ダパグリフロジン群で多い傾向があり,
ダパグリフロジン群では,2,223名中9名であったのに対して,
対照群では,1,053名中1名でした。

アナリストのMark Schoenebaum氏は,
投与開始前に血尿を認めていることや,
癌の多くがダパグリフロジン群の開始後1年以内に
診断されたものであることは、
ダパグリフロジンの承認に対して前向きな要素であるが,
癌が多かったとの事実は,規制当局に注目され,
議論となるであろうと述べています。

なお,ダパグリフロジンの非臨床試験では,
癌を示唆する所見は認められてないとのことです。

注目のFDA諮問委員会は,7月19日予定されています。

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◆チェックしよう!英単語!
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diagnosis:診断

hematuria:血尿

mitigating:和らげる,緩和

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◆あとがき
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アクトス(ピオグリタゾン)による
膀胱癌の懸念が注目されているとの状況が、
今回の発表に対して注目が集まる背景にあります。

まずは,7月19日のFDA諮問委員会のレビューの結果に注目したいと思います。
FDA諮問委員会の資料は,会議の前にこちらにアップされます。
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm258559.htm

なお,ダパグリフロジンのクラスエフェクトと
考えられる副作用としては,尿路感染症があげられます。

投与期間2年間の試験での尿路感染症の発現割合は,
プラセボ群で8%であったに対して,
ダパグリフロジン2.5mg群で8%,5mg群で8.8%,
10mg群で13.3%との結果が得られています。

さらに,性器感染症もクラスエフェクトと考えられ,
プラセボ群で5.1%であったに対して,
ダパグリフロジン2.5mg群で11.7%,5mg群で14.6%,
10mg群で12.6%との結果が得られています。


<<本メルマガについて>>
※本メルマガの内容は作者の興味に基づいて主観的に取り上げたものです。
※本メルマガの内容は医学的なアドバイスを意図したものではありません。
※医学的な行為は必ず医師・専門家の指導のもとに行ってください。
※作者の勘違い等で本メルマガの内容に間違いが含まれている場合もあります。
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発行者:山川健太
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2011-06-29 : 未分類 : コメント : 0 : トラックバック : 0
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