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第84号【ピオグリタゾンによる膀胱癌のリスクの日本当局の対応】

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【医薬ニュースNOW】 第84号
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こんにちは、山川健太です。

医薬領域の第一線で活躍している人に向けて、注目ニュースを選び、
その概要をお届けします。


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◆今回の注目ニュース
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【ピオグリタゾンによる膀胱癌のリスクの日本当局の対応】
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■情報源■
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110623_1.pdf
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第73号で、フランス、ドイツでアクトス(ピオグリタゾン)が膀胱癌の
リスク増加の懸念から、販売中止となったニュースを紹介しましたが、
http://medicinenewsnow.blog27.fc2.com/blog-entry-76.html

6月23日に日本当局の見解が発表されました。

ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤に係る安全対策について
http://www.info.pmda.go.jp/happyou/file/PMDSI_110623_1.pdf

当面の対応案として、以下の内容について、
使用上の注意の改訂を指示するとのことです。

・膀胱癌治療中の患者等には使用を控える。
・膀胱癌のリスクについて患者への説明を行う。
・血尿等の兆候について定期的に検査する。 等

参考までに、これまでの経緯を振り返ると、
日本当局は6月16日に以下の声明を出しており、
その後、一週間で本対応案が公開されたことになります。

米国FDAによるピオグリタゾン製剤と膀胱癌に関する声明について
平成23年6月16日
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201106_3_mfda.pdf

ピオグリタゾン塩酸塩製剤のフランス等における使用制限について
2011 年6 月16 日
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201106_3.pdf


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◆チェックしよう!英単語!
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今回は情報源が日本語のためお休み

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ご意見はこちらまで↓
medicine.news.now@gmail.com

バックナンバーのデータベース:
http://medicinenewsnow.blog27.fc2.com/
山川健太のブログ(カプセルタイム):
http://ameblo.jp/capsuletime/

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◆あとがき
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日本当局の対応は、
概ね米国FDAの対応に沿った形なのかと思います。

今回、膀胱癌のリスクが示唆されたデータは、
外国データに基づくものであることを考えると、
膀胱癌の発症率の差など、人種間差に関する考察など、
興味があるところです。

日本の当局は、今回の対応案を公表するにあたって、
どの程度検討しているものなのか気になります。


<<本メルマガについて>>
※本メルマガの内容は作者の興味に基づいて主観的に取り上げたものです。
※本メルマガの内容は医学的なアドバイスを意図したものではありません。
※医学的な行為は必ず医師・専門家の指導のもとに行ってください。
※作者の勘違い等で本メルマガの内容に間違いが含まれている場合もあります。
※間違いにお気づきの方は作者宛にメールを頂けると幸いです。

――――――――――――――――――――――――――――――――――
発行者:山川健太
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2011-06-25 : 未分類 : コメント : 0 : トラックバック : 0
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