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第73号【ピオグリタゾンと膀胱癌】

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【医薬ニュースNOW】 第73号
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こんにちは、山川健太です。

医薬領域の第一線で活躍している人に向けて、注目ニュースを選び、
その概要をお届けします。


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◆今回の注目ニュース
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【ピオグリタゾンと膀胱癌】
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■情報源■
http://www.reuters.com/article/2011/06/09/france-pharma-idUSLDE7581P420110609
http://www.reuters.com/article/2011/06/10/us-takeda-germany-idUSTRE7591BX20110610
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AFSSAPS(フランス医療用品安全庁)は,
フランスの公的健康保険機関が実施した
臨床試験でアクトス(ピオグリタゾン)の服用と
膀胱癌の僅かなリスクの上昇が示されたことから
アクトスとCompetact’アクトスとメトホルミンの配合剤)
を市場から撤退させると決断したと公表しました。

AFSSAPSは,医師に対して,これらの2つの薬剤の処方を
中止するようアナウンスしています。

さらに、ドイツのBfArM(Federal Institute
for Drugs and Medical Devices)も
フランスの判断を受けて,
膀胱癌のリスクの有無が明確になるまで,
アクトスの使用を中止するとの判断を示しました。

フランス,ドイツのいずれの規制当局も,
患者の判断でアクトスの服用を中止すると危険なため
医師と相談するまではアクトスの服用を続けるよう
アナウンスしています。

欧州医薬品庁(European Medicines Agency)の
スポークスマンによると,その他の欧州の国では,
今のところ同様の対応はなされていないとのことです。

一方,米国では,FDAが昨年の9月よりアクトスの安全性の
レビューを実施していますが,武田薬品による公表では、
これまでのところ、FDAはアクトスの中止を指示するような
指示をしていないとのことです。


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◆あとがき
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アクトスによる膀胱癌のリスクは,以前から注目されていました。
最近,FDAの市販後の安全性データベースを用いた解析結果が
Diabetes Care誌に報告されており,
http://care.diabetesjournals.org/content/early/2011/04/20/dc10-2412.abstract
この解析でも膀胱癌のリスク上昇が示唆されています。

アクトスの特許が切れ,後発品が参入するタイミングだけに,
アクトスの安全性に関する情報には注目が集まるところです。

日本の規制当局の対応も含めて、今後の展開を注目したいと思います。


<<本メルマガについて>>
※本メルマガの内容は作者の興味に基づいて主観的に取り上げたものです。
※本メルマガの内容は医学的なアドバイスを意図したものではありません。
※医学的な行為は必ず医師・専門家の指導のもとに行ってください。
※作者の勘違い等で本メルマガの内容に間違いが含まれている場合もあります。
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――――――――――――――――――――――――――――――――――
発行者:山川健太
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2011-06-14 : 未分類 : コメント : 0 : トラックバック : 0
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