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第70号【FDAがシンバスタチン80mgの使用を制限】

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【医薬ニュースNOW】 第70号
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こんにちは、山川健太です。

医薬の領域の第一線で活躍している人に向けて、注目ニュースを選び、
その概要をお届けします。


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◆今回の注目ニュース
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【FDAがシンバスタチン80mgの使用を制限】
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■情報源■
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm256581.htm
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FDAはシンバスタチンの高用量(80mg)の使用を
制限すると決断しました。

シンバスタチンの高用量については、
大規模試験であるSERACH試験の結果から、
筋症(ミオパシー)の発現頻度が高まることが
示唆されており、このことを受けてFDAは
シンバスタチンの高用量の安全性について
レビューを進めておりました。

SERACH試験の結果では、筋症の発現頻度は
80mg群で0.9%、20mg群で0.02%であり、
横紋筋融解症の発現頻度は、
80mg群で0.4%、20mg群では発症なし、
とのデータが得られていました。

FDAは、FDAのデータベースを用いた解析や、
SERACH試験以外の長期間の臨床試験のデータを
用いて解析し、SEARCH試験の結果は支持できると
の結論に達しました。


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◆あとがき
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米国ではシンバスタチンの後発品が
かなり処方されていることから、
今回の添付文書の改訂は、
米国のスタチン市場に少なからず
影響を及ぼすのではないでしょうか。

ちなみに日本では、シンバスタチンの
用量の上限は20mgですので、影響は小さいと
思われますが、本ニュースは、
改めてスタチンの筋症に対するリスクを
再認識するきっかけになるのかと思います。


<<本メルマガについて>>
※本メルマガの内容は作者の興味に基づいて主観的に取り上げたものです。
※本メルマガの内容は医学的なアドバイスを意図したものではありません。
※医学的な行為は必ず医師・専門家の指導のもとに行ってください。
※作者の勘違い等で本メルマガの内容に間違いが含まれている場合もあります。
※間違いにお気づきの方は作者宛にメールを頂けると幸いです。

――――――――――――――――――――――――――――――――――
発行者:山川健太
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2011-06-11 : 未分類 : コメント : 0 : トラックバック : 0
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