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第68号【臨床試験データの捏造】

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【医薬ニュースNOW】 第68号
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こんにちは、山川健太です。

医薬の領域の第一線で活躍している人に向けて、注目ニュースを選び、
その概要をお届けします。


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◆今回の注目ニュース
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【臨床試験データの捏造】
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■情報源■
http://www.bizjournals.com/kansascity/news/2011/06/02/ex-lee-research-institute-employees.html?ana=yfcpc%3Fana%3Dotjrss&page=all
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Ex-Lee Research Institute社は,臨床試験のデータの偽造に
元従業員の2人(Spencer氏とSharp氏)が関わっていた事を公表しました。
この2人の元従業員はデータの偽造に対して告訴されています。

Institute社によると,この2人を2010年の6月に解雇しており,
解雇にあたって,内部監査の実施に加えて,FDAと臨床試験の委託元の
Schering-Plough社の査察が実施されたとのことです。

FDAやSchering-Plough社による査察では,
データの偽造にInstitute社の関与はなかったと
判断されたとInstitute社は言っています。

,メルク社の子会社であるchering-Plough社より
新規のアレルギー薬の臨床試験の実施を受託していました。

Spencer氏は、この臨床試験の責任医師として関与しており、
Sharp氏は、治験コーディネーター(CRC、clinical research coordinator)
の長並びにInstitute社の臨床試験部門のダイレクターとして
試験に関わっていました。

この試験では、対象を50歳以上としており、
また対象としてInstitute社の社員の組み入れを禁じていました。

それにも関らず、Spencer氏とSpencer氏が
本試験対象として組み入れた8名中2名は、
Institute社の社員であり、またその2名は、
年齢が50歳未満であることを隠すために、
偽造の名前と生年月日が用いられていました。

もし、有罪と判決された場合には、
この二人は最大5年もの間、連邦刑務所に投獄されます。

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medicine.news.now@gmail.com

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◆あとがき
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臨床試験に関する歴史をひも解くと、
データの捏造の事例を必ずみかけますが、
決して繰り返してはならないことです。

データの捏造は臨床試験を実施するうえで、
絶対に避けねばならぬことです。

データのねつ造が発覚した場合には、
徹底的に厳しく罰し、社会の中で問題行為であることを
認識させることが重要であると思います。


<<本メルマガについて>>
※本メルマガの内容は作者の興味に基づいて主観的に取り上げたものです。
※本メルマガの内容は医学的なアドバイスを意図したものではありません。
※医学的な行為は必ず医師・専門家の指導のもとに行ってください。
※作者の勘違い等で本メルマガの内容に間違いが含まれている場合もあります。
※間違いにお気づきの方は作者宛にメールを頂けると幸いです。

――――――――――――――――――――――――――――――――――
発行者:山川健太
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2011-06-10 : 未分類 : コメント : 0 : トラックバック : 0
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