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第66号【Contraveの無念】

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【医薬ニュースNOW】 第66号
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こんにちは、山川健太です。

医薬の領域の第一線で活躍している人に向けて、注目ニュースを選び、
その概要をお届けします。


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◆今回の注目ニュース
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【Contraveの無念】
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■情報源■
http://www.aces.uiuc.edu/news/stories/news5761.html
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Orexigen社は,FDAとのミーティングを経て,
肥満薬として開発しているContraveの承認は
FDAに受け入れられることが出来ないと発表しました。

FDAは今年のはじめに,Orexigen社に対して
Contraveの心臓に対する安全性を評価する試験
の実施をを求めていました。

FDAの要求に対してOrexigen社は,心血管リスクの低い集団が
Contraveの対象となるような試験の実施を提案していましたが,
FDAはこのような提案を退けたうえで,
Orexigen社が実施可能性でないと言う規模の
試験の実施を要求しました。

Orexigen社は,実施可能性のある承認審査のパスがないと,
肥満薬を開発するチャンスが米国ではなくなるであろうと
述べています。

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ご意見はこちらまで↓
medicine.news.now@gmail.com

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◆あとがき
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FDAは、同じく肥満薬である
Arena社のlorcaserinやVivus社のQnexaに対しても
これまで安全性の懸念を示しております。

Orexigen社は米国で肥満薬の開発の実施可能性に対して
批判を述べているのには、このような背景があるからです。

近年、FDAが求める安全性のデータは増えており、
同じく生活習慣病である糖尿病薬の開発を例にとると、
FDAは糖尿病薬の開発に関するガイダンスを発表し、
承認前に心血管リスクを評価することを求めています。


<<本メルマガについて>>
※本メルマガの内容は作者の興味に基づいて主観的に取り上げたものです。
※本メルマガの内容は医学的なアドバイスを意図したものではありません。
※医学的な行為は必ず医師・専門家の指導のもとに行ってください。
※作者の勘違い等で本メルマガの内容に間違いが含まれている場合もあります。
※間違いにお気づきの方は作者宛にメールを頂けると幸いです。

――――――――――――――――――――――――――――――――――
発行者:山川健太
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2011-06-08 : 未分類 : コメント : 0 : トラックバック : 0
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