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第42号【クラスターランダム化比較試験の多くは●●を適切に報告していない】

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【医薬ニュースNOW】 第42号
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こんにちは、山川健太です。

医薬の領域の第一線で活躍している人に向けて、注目ニュースを選び、
その概要をお届けします。


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◆今回の注目ニュース
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【クラスターランダム化比較試験の多くは●●を適切に報告していない】
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■情報源■
http://www.bmj.com/content/342/bmj.d2496.full
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クラスターランダム化比較試験では、
ランダム化される単位は、個人単位ではなく、
病院や学校などの集団となります。

この試験デザインは、統計学的な側面ではよく認識され、
ガイダンスなども存在していますが、
その一方で、クラスターランダム化比較試験を
実施するうえでの倫理的な側面の重要性は、
注目されていないのが現状です。

例えば、同意をとる際には、
個人を単位としたランダム化比較試験場合よりも
クラスターランダム化比較試験は、より複雑となります。

そこで、クラスターランダム化比較試験の研究者は、
臨床試験で順守すべき基本的原則である以下の二つ

・ヘルシンキ宣言
・International Committee of Medical Journal Editors.
(ICMJE:医学雑誌への投稿のための統一規定)

に従っているかについての調査がなされ、
その結果がBMJに報告されています。


結果は、この研究の著者は、
倫理的側面の記載は不適切であると結論しています。

この研究の著者らは、
クラスターランダム化比較試験を実施するうえでは、
倫理委員会の承認に加えて、同意を取得した対象と、
どのような同意を取得したのかレポートに記載すべきと
述べています。


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ご意見はこちらまで↓
medicine.news.now@gmail.com
http://medicinenewsnow.blog27.fc2.com/

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◆あとがき
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クラスターランダム化試験は、
論文でよく見かけるデザインですが、
これまで倫理の側面に注目したことが
ありませんでした。

今後、クラスターランダム化試験の
論文を読む際に注目したいと思います。


<<本メルマガについて>>
※本メルマガの内容は作者の興味に基づいて主観的に取り上げたものです。
※本メルマガの内容は医学的なアドバイスを意図したものではありません。
※医学的な行為は必ず医師・専門家の指導のもとに行ってください。
※作者の勘違い等で本メルマガの内容に間違いが含まれている場合もあります。
※間違いにお気づきの方は作者宛にメールを頂けると幸いです。

――――――――――――――――――――――――――――――――――
発行者:山川健太
medicine.news.now@gmail.com
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2011-05-15 : 未分類 : コメント : 0 : トラックバック : 0
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