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第132号【Dal-VESSEL試験の成績】

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【医薬ニュースNOW】 第132号
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こんにちは、山川健太です。

医薬領域の第一線で活躍している人に向けて、注目ニュースを選び、
その概要をお届けします。


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◆今回の注目ニュース
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【Dal-VESSEL試験の成績】
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■情報源■
http://www.escardio.org/about/press/press-releases/esc11-paris/Pages/HL1-dal-VESSEL.aspx

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HDLコレステロール上昇薬作用を有するCETP阻害薬の
dalcetrapib(ダルセトラピブ)の第2相臨床試験である
Dal-VESSEL試験の結果が公開されました。

パリで開催されているthe European Society of Cardiology
で発表されています。

Dal-VESSEL試験では,
血管内皮機能の障害(flow-mediated dilatationで評価)は
認められませんでした。

また,同じ作用機序で先行開発されて安全性の問題で開発中止
となったtorcetrapib(トルセトラピブ)で示された血圧の上昇も
Dal-VESSEL試験では認められませんでした。

その他,全般的に忍容性は良好でした。

治験責任医師であるProfessor Thomas F. Luscher氏は,
これまで上腕FMD(flow-mediated dilatation)を指標に
血管内皮障害や心血管イベントのリスクを評価した臨床試験の中で,
Dal-VESSEL試験は最も大規模の臨床試験であると述べています。

Dal-VESSEL試験では,
心疾患(CHD)を有するか心疾患のリスクが高い患者で,
かつHDL-Cレベルが50 mg/dl未満の患者を対象としており,
476人が試験に組み入れられました。
投与期間は,合計36週間です。

介入は,既存の治療に上乗せで,
dalcetrapib(ダルセトラピブ)またはプラセボの
2群に割り付けられています。

有効性のプライマリーエンドポイントは,
12週後の上腕FMD(flow-mediated dilatation)の変化量で,
安全性のプライマリーエンドポイントは,
4週後の24時間自由行動下血圧測定(ambulatory blood
pressure monitoring:ABPM)でした。

結果,dalcetrapib(ダルセトラピブ)は,
CETP活性を約50%低下させました。

また,NO(酸化窒素)依存の内規機能や
酸化ストレスのマーカーを変化させずに
HDL-Cレベルを31%増加させました。

その他,安全性で懸念されるシグナルは認められませんでした。

dalcetrapib(ダルセトラピブ)のもう一つの第2相臨床試験である
dal-PLAQUE試験でも,投与6ヵ月後のPET/CTのデータや
投与12ヵ月後の頚動脈MRIのデータから
アテローム性動脈硬化を悪化を示唆する所見は示されていません。

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◆あとがき
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Dal-PLAQUE試験に続いて、Dal-VESSEL試験も良好な結果でした。
イベント試験の結果が楽しみです。


<<本メルマガについて>>
※本メルマガの内容は作者の興味に基づいて主観的に取り上げたものです。
※本メルマガの内容は医学的なアドバイスを意図したものではありません。
※医学的な行為は必ず医師・専門家の指導のもとに行ってください。
※作者の勘違い等で本メルマガの内容に間違いが含まれている場合もあります。
※間違いにお気づきの方は作者宛にメールを頂けると幸いです。

――――――――――――――――――――――――――――――――――
発行者:山川健太
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2011-08-30 : 未分類 : コメント : 0 : トラックバック : 0
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