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第121号【FDAはリピトールをOTCとすることを受け入れる?】

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【医薬ニュースNOW】 第121号
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こんにちは、山川健太です。

医薬領域の第一線で活躍している人に向けて、注目ニュースを選び、
その概要をお届けします。


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◆今回の注目ニュース
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【FDAはリピトールをOTCとすることを受け入れる?】
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■情報源■
http://blogs.wsj.com/health/2011/08/03/reader-consult-would-the-fda-swallow-an-otc-lipitor/
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ファイザー社は,ブロックバスター薬であるリピトールの
OTC(over-the-counter)版を売り出すことで,
リピトールからさらに利益を搾り出すことを検討しているようです。

ただし,ファイザーがFDAにリピトールのOTC版を
受け入れさせることが出来るかは別問題です。

ファイザー社は,まずは消費者はOTCとした際にリピトールの
使用を完全に遵守できるものか調査することが必要と考えられます。

実は,スタチンのOTCとするとの試みは,新しいものではありません。
過去,メルク社がメバコールのOTC化を3度も試みておりますが,
3度ともFDAに拒否されており,3度目の拒否は2008年です。

2008年の拒否の前に開催されたFDA諮問委員会は2007年に開催されており,
その投票結果は,10対2の大差でOTC化の反対に票が集まりました。

OTC化の可否を判断するうえの主な論点は,医師の管理がなくても,
患者が自身で心疾患のリスクとスタチンを飲むことのベネフィットを
正しく把握できるものかという点です。

ちなみに,イギリスでは,スタチンを
”behind-the-counter”で買うことが出来ます。

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◆チェックしよう!英単語!
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margin :大差

supervision:管理

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◆あとがき
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イギリスの”behind-the-counter”とは,
購入するために薬剤師の確認や質問票への
回答が必要な方法です。

過去のやり取りがあるため、よほどのことがない限りは、
米国でのスタチンのOTC化は難しいのではないのかと思います。

ファイザー社がどのような戦略でスタチンのOTC化を
FDAに主張していくのか注目したいと思います。


<<本メルマガについて>>
※本メルマガの内容は作者の興味に基づいて主観的に取り上げたものです。
※本メルマガの内容は医学的なアドバイスを意図したものではありません。
※医学的な行為は必ず医師・専門家の指導のもとに行ってください。
※作者の勘違い等で本メルマガの内容に間違いが含まれている場合もあります。
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発行者:山川健太
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2011-08-09 : 未分類 : コメント : 0 : トラックバック : 0
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