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第108号【新規SGLT2阻害剤ダパグリフロジン(dapagliflozin):FDA諮問委員会の結果】

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【医薬ニュースNOW】 第108号
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こんにちは、山川健太です。

医薬領域の第一線で活躍している人に向けて、注目ニュースを選び、
その概要をお届けします。


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◆今回の注目ニュース
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【新規SGLT2阻害剤ダパグリフロジン(dapagliflozin):FDA諮問委員会の結果】
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■情報源■
http://www.reuters.com/article/2011/07/19/astrabristol-diabetes-idUSN1E76I1Z120110719
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新規SGLT2阻害剤ダパグリフロジン(dapagliflozin)が
米国時間の7月19日に開催されました。

投票の結果、9対6で、ダパグリフロジンの承認は
指示されませんでした。

この結果を踏まえて、FDAは10月28日までに
承認の可否を判断します。

パネルメンバーは、ダパグリフロジンの安全性について、
癌、肝障害、腎障害のリスクを評価するための臨床データは
十分ででないと判断しており、また、有効性についても
特に高齢者のデータが不足していると言っています。

過去の関連記事
http://medicinenewsnow.blog27.fc2.com/blog-entry-110.html
http://medicinenewsnow.blog27.fc2.com/blog-entry-93.html

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◆あとがき
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FDAは通常、FDA諮問委員会の見解を追随するので、
ダパグリフロジンの承認は見送られることになるのかと思います。

どのような追加試験が要求されるかによって、
再申請の時期が変わることになりますが、
癌や肝障害のリスク評価を求められていることから、
大規模の試験が計画されることになると考えられます。



<<本メルマガについて>>
※本メルマガの内容は作者の興味に基づいて主観的に取り上げたものです。
※本メルマガの内容は医学的なアドバイスを意図したものではありません。
※医学的な行為は必ず医師・専門家の指導のもとに行ってください。
※作者の勘違い等で本メルマガの内容に間違いが含まれている場合もあります。
※間違いにお気づきの方は作者宛にメールを頂けると幸いです。

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発行者:山川健太
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2011-07-21 : 未分類 : コメント : 0 : トラックバック : 0
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