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第106号【新規SGLT2阻害剤ダパグリフロジン(dapagliflozin):FDA諮問委員会のDraft Questions】

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【医薬ニュースNOW】 第106号
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こんにちは、山川健太です。

医薬領域の第一線で活躍している人に向けて、注目ニュースを選び、
その概要をお届けします。


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◆今回の注目ニュース
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【新規SGLT2阻害剤ダパグリフロジン(dapagliflozin):FDA諮問委員会のDraft Questions】
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■情報源■
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/ucm252891.htm
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7月19日(米国時刻)に予定されている
ダパグリフロジン(dapagliflozin)の
FDA諮問委員会の資料が公開されています。

その中のDraft Questionsの内容を紹介します。


#有効性

ダパグリフロジンの有効性は、
糸球体からろ過されるグルコースの量に依存することから、
glomerular filtration rate(
糸球体ろ過量、GFR)が低下している
腎機能障害患者では、有効性が低下すると考えられる。

糖尿病患者では、
腎機能障害がかなりの割合占めることを考えると、
腎機能障害で有効性が低下することのインパクトの
意味合いについて議論してほしい。

また、その議論の中には、
ダパグリフロジンの有効性の特徴をより明らかにするために
特殊集団を対象とした追加試験の必要性や、
ダパグリフロジンで治療する前あるいは治療中に腎機能を
モニタリングする必要性があるかどうかを含めてほしい。


#肝臓の安全性

ダパグリフロジンを服薬した患者のうち、
5人の患者が「ALT or AST > 3x ULN」かつ「total bilirubin > 2x ULN」
(Hy’s law)に合致しており、これらの異常を示した原因については
1例を除き説明されている。

1例は、ダパグリフロジン誘発性の軽度から
中等度の肝障害と分類されるものである。

重度のトランスアミナーゼの上昇 (> 5x and 10xULN)は、
ダパグリフロジンと対照との間で偏りはなく、
非臨床でも肝毒性を示唆するシグナルは認められない。

以上の結果を受けて、臨床的な見地から、
市販後にダパグリフロジンの肝障害のリスク評価を
実施すべきかコメントが欲しい。


#乳癌および膀胱癌

乳癌と膀胱癌の発現割合について、
ダパグリフロジンと対照とで偏りが認められている。

これら偏りは、ダパグリフロジンによるこらら癌に対する
発癌性を示唆するものであるか議論をしてほしい。

さらに、これら偏りは、以下の二つの要因に影響を受けるか
コメントがほしい。

・何らかのベースラインのリスク因子
・何らかのディテクションバイアス


#その他の安全性の知見

以下の点について、臨床的な重要性を議論してください。

・ダパグリフロジンによる性器感染症のリスク増加について
・骨の安全性について
・その他の安全性のシグナルについて


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◆チェックしよう!英単語!
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glomerular filtration rate:糸球体ろ過量(率)、GFR

implication:意味合い

sizeable:かなりの

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ご意見はこちらまで↓
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◆あとがき
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過去記事に対するブログのアクセス解析によると、
「ダパグリフロジン(dapagliflozin)」をキーワードとして
以下の記事へのアクセスが多い傾向があります。
http://medicinenewsnow.blog27.fc2.com/blog-entry-93.html

新規の薬剤ということで、注目されているとのことかと思いますので、
今回もダパグリフロジンを紹介してみました。

注目の諮問委員会は、米国時間の本日です。
どのような結果になるのでしょうか。

<<本メルマガについて>>
※本メルマガの内容は作者の興味に基づいて主観的に取り上げたものです。
※本メルマガの内容は医学的なアドバイスを意図したものではありません。
※医学的な行為は必ず医師・専門家の指導のもとに行ってください。
※作者の勘違い等で本メルマガの内容に間違いが含まれている場合もあります。
※間違いにお気づきの方は作者宛にメールを頂けると幸いです。

――――――――――――――――――――――――――――――――――
発行者:山川健太
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2011-07-19 : 未分類 : コメント : 0 : トラックバック : 0
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